MÁS MEDICAMENTOS EN EL MERCADO CON REINSCRIPCIÓN SIMPLIFICADA EN LA DIGEMID
*-Se eliminan siete requisitos y con solo seis documentos se puede renovar registro sanitario
En el marco de las estrategias implementadas para contribuir a que los peruanos accedan a medicamentos de calidad, seguros y eficaces de maneara oportuna, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud ha simplificado el proceso de reinscripción de productos farmacéuticos.
“Las modificaciones realizadas al Reglamento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios nos ha permitido reducir de once a seis los requisitos para la reinscripción de cualquier medicamento que ya cuente con registro sanitario”, explicó la directora de Productos Farmacéuticos de la Digemid, Ana Silva.
Detalló que los documentos de carácter obligatorio para la Reinscripción Simplificada son Flujograma y validación del proceso de fabricación, Proyecto de ficha técnica, Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización para los importados y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
A ellos se suman la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) y una declaración jurada que exprese que los estudios de estabilidad no han sufrido variación o que, en caso de existir cambios, estos hayan sido autorizados por la Digemid.
Agregó que con esta medida se evita que el administrado vuelva a presentar la misma documentación que ya figura en los antecedentes del registro sanitario, optimizando la evaluación de los expedientes. “Por eso recomendamos a las empresas farmacéuticas presentar los cuatro documentos obligatorios de manera correcta, pues ello contribuirá a agilizar aún más el trámite”, recalcó.
Silva explicó que con la implementación de este tipo de medidas, la Digemid refuerza su compromiso de continuar trabajando a favor de la salud de la población a través del acceso a los medicamentos, sin poner en riesgo su calidad, seguridad y eficacia, contribuyendo a una mayor oferta en el mercado farmacéutico.
CUADRO COMPARATIVO SOBRE REQUISITOS PARA REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS FARMECÉUTICOS.
Requisitos para la reinscripción
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Antes de la simplificación
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Con simplificación
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Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), excipientes y producto terminado.
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Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y descripción de las características de los accesorios.
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Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado
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Flujograma y validación del proceso de fabricación
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Estudios de estabilidad
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Proyecto de ficha técnica
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Proyecto de inserto
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Proyecto de rotulado
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Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización para los importados
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Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
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Información técnica, estudios y otros documentos sobre eficacia y seguridad del IFA (según clasificación de medicamentos)
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Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE)
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Declaración jurada que exprese que los estudios de estabilidad no han sufrido variación o que, en caso de existir cambios, estos hayan sido autorizados por la Digemid
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Muy agradecidos por su atención Lima, 26 de abril de 2017
PRENSA Y COMUNICACIONES
DIGEMID
MINISTERIO DE SALUD.
