HASTA CON 7,600 NUEVOS SOLES DE MULTA PARA LABORATORIOS Y DROGUERÍAS QUE NO COLABOREN CON PESQUISAS DE MEDICAMENTOS
Objetivo es que consumidores reciban medicamentos de calidad
Hasta con 7,600 nuevos soles de multa para laboratorios y droguerías
que no colaboren con pesquisas de medicamentos
Digemid capacitó a directores técnicos de estos establecimientos para
cumplir con requerimientos
Hasta con S/. 7,600.00 (dos Unidades Impositivas Tributarias – UIT)
de multa y la cancelación del registro sanitario serían sancionados
los laboratorios y droguerías que no proporcionen los estándares y la
documentación necesaria para el análisis del control de calidad de los
medicamentos que comercializan, informó ejecutiva de la Dirección
General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de
Salud (Minsa).
Irene Chea, directora ejecutiva de Control y vigilancia Sanitaria
(DCVS) de la Digemid, dio a conocer esta sanción, durante la Reunión
Técnica Nacional sobre Aspectos del Control de Calidad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en la que
participaron los directores técnicos de laboratorios y droguerías de
la capital.
“El objetivo de las pesquisas es verificar que los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se
fabrican, distribuyen y comercializan en el país, cumplan con las
especificaciones técnicas con las que fueron autorizadas en su
registro sanitario, a fin de salvaguardar la salud de la población, y
de garantizar que los peruanos acedan a productos de calidad”,
expresó.
Chea destacó la participación de los directores técnicos de
laboratorios y droguerías, que reciben esta capacitación para que
puedan cumplir adecuadamente con la presentación de los requerimientos
formulados en el Plan Nacional de Pesquisas 2014.
“El objetivo es colaborar con ustedes brindándoles las pautas de las
acciones de control y vigilancia sanitaria de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, para que
puedan presentar de manera adecuada y oportuna lo requerido por la
normatividad vigente. En el Plan Nacional de Pesquisas 2014 se han
programado pesquisar 1,260 productos; al 31 de agosto, se han
ejecutado 1,022, es decir el 81 por cento”, expresó.
¿Qué es una pesquisa?
La especialista del Área de Control y Monitoreo de Productos de la
Digemid, Flor Espinoza, explicó que una pesquisa es un proceso que
consiste en la toma de muestra de un producto para someterlo a control
analítico y verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas
bajo las cuales ha sido autorizado en el registro sanitario.
“Las pesquisas se realizan por criterios de riesgo, reacciones
adversas, problemas de calidad, denuncias y otras situaciones
relacionadas con la eficacia o seguridad de los productos; se realizan
mediante inspecciones a los establecimientos y análisis a muestras de
productos pesquisados en cualquiera de las etapas de fabricación,
almacenamiento, distribución y expendio, así como de los insumos,
materia prima y materiales de envase y acondicionamiento empleados en
los procesos de producción”, detalló.
Otras sanciones
Cecilia Carrillo, del Área de Asesoría Legal de la DCVS de la Digemid,
informó que las pesquisas se pueden realizar en farmacias, boticas,
laboratorios de producción, droguerías, almacenes especializados,
farmacias de hospitales y otros servicios de salud.
“Durante la pesquisa se debe entregar a los inspectores el certificado
de análisis correspondiente al lote o serie pesquisado y los
estándares primarios o secundarios o sustancias activas en caso de
medicamentos herbarios, de acuerdo a los plazos establecidos, caso
contrario, se suspenderá el registro del producto por 120 días
calendario”, explicó.
Carrillo agregó que de persistir en el incumplimiento se cancelará el
registro sanitario del producto pesquisado. Si un producto o
dispositivo pesquisado es declarado no conforme, se inmovilizará el
lote o serie y se suspenderá su distribución en todo el país.
Los directores técnicos pueden realizar sus consultas sobre sus
productos pesquisados escribiendo al correo electrónico
aemuestra@gmail.com
Lima, 17 de octubre de 2014
Fuente: PRENSA Y COMUNICACIONES
DIGEMID
MINISTERIO DE SALUD.
